首个艾滋病暴露前预防药物上市 吉利德3年推4款抗艾新药入华
日期:2021-01-11  来源:时代周报

  刚结束的2020年医保谈判中,美国制药巨头吉利德科学(下称“吉利德”)的明星产品必妥维谈判未能成功。此前,吉利德共有4款新药在2019年底通过谈判顺利进入全国医保目录。

  就在医保谈判结果发布前,吉利德于12月26日宣布,舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片)作为我国首个也是目前唯一获批的HIV暴露前预防(PrEP)用药正式上市,填补了当前国内艾滋病“无药可防”的缺口。

  舒发泰是一款用于艾滋病预防与治疗药物,最早于2004年被美国FDA批准上市。在国内,尽管该药物早已于2012年获批进口,但获批适应症仅为“与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染”。直到今年8月,舒发泰才在国内获批第二个适应症,即“适用于同时结合安全的性行为措施进行HIV暴露前预防,成为我国首个用于未感染人群的预防用药”。

  “自2017年开始在中国商业运营以来,吉利德已经将多款全球创新的HIV治疗方案引入中国,并不断提高药物可及性,以帮助更多有需要的HIV感染者重回正常生活。”12月26日,吉利德全球高级副总裁、洲际市场负责人兼中国区总经理Jacopo Andreose博士向时代周报记者表示,“如今,全球首个用于HIV暴露前预防的药物也已在中国上市,未来我们将继续在抗艾防艾领域贡献我们的力量。”

  暴露前预防是关键

  截至2020年10月底,我国报告的现存艾滋病感染者104.5万例,持续处于低流行水平。

  随着近年抗反转录病毒治疗药物的不断推陈出新,艾滋病已经从致命性流行病变成一种可防可控的慢性病,感染者病死率显著降低。然而,新发感染人数仍呈现增长趋势,如何预防HIV新发感染已成为防控艾滋病传播的关键。

  目前,全球尚无预防艾滋病的疫苗问世,安全套和暴露后预防作为预防HIV感染的有效手段被广泛推广。近年来,国际上对于暴露前预防(PrEP)重视程度日益提高。

  “HIV防控的关键还是在暴露前预防。”12月26日,中国疾病预防控制中心汪宁教授向时代周报记者指出,暴露前预防是指尚未感染HIV病毒的人在发生易感染HIV病毒行为之前服用特定的抗病毒药物,以预防HIV感染的方法。

  “PrEP这种方式只要正确采用就有效,可显著降低通过性传播感染艾滋病病毒的风险。在很好的依从性下,暴露前预防用药预防HIV感染的有效性可达90%以上。”汪宁表示。

  作为中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物,舒发泰填补了当前国内HIV无药可防的空白。不过,暴露前预防并非疫苗,本身并不会产生艾滋病病毒抗体,因而对用药依从性提出了较高要求。

  4款抗艾新药火速入华

  作为全球排名前十的制药巨头,同时也是全球抗HIV龙头,吉利德专注于艾滋病、乙肝、丙肝等抗病毒领域以及肿瘤、呼吸疾病等领域。

  随着更多慢性丙肝患者被治愈,艾滋病用药已超越丙肝药成为吉利德的第一大产品线。财报数据显示,2020年前三季度,吉利德共实现产品销售收入170.27亿美元,同比增长4%。其中,艾滋病药物贡献了126.81亿美元销售额,同比增长7%,占全部药品销售收入的比重高达74.48%。

  对于吉利德而言,中国是其欧美市场之外未来重要的增量市场。尽管2017年才开始在中国进行商业化运营,吉利德已将旗下8款创新药引进中国市场,其中有4款新药在2019年底通过谈判顺利进入全国医保目录。

  目前,吉利德在艾滋病领域的4个创新药已全部进入中国,实现与全球同步。4个抗艾新药包括捷扶康(艾考恩丙替片)、达可挥(恩曲他滨丙酚替诺福韦片)、舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片),以及年初上市的必妥维(比克恩丙诺片),覆盖了从暴露前预防、暴露后预防(PEP)到单一片剂(STR)治疗的综合方案。值得一提的是,必妥维在中国获批的时间仅比美国晚了一年左右。

  为提高新药的可及性,捷扶康、达可挥和舒发泰在中国市场的定价均低于欧美市场。以单一片剂疗法捷扶康为例,其在美国的价格约为3000美元/瓶/30粒,而在中国上市时的定价约2980元/瓶/30粒,折算下来尚不到美国价格的15%。

  在2019年底的医保谈判中,捷扶康又以1290元/瓶/30粒的价格被纳入全国医保目录,降价幅度56.71%。医保报销后,患者自费部分仅需258-387元,治疗费用大大降低。

  不过,除捷扶康之外,达可挥、舒发泰、必妥维3款抗艾滋病药物目前均未被纳入医保。其中,必妥维是现有基于整合酶抑制剂最小的三联复方单片制剂,2020年上半年全球销售额32.97亿美元。