GSK 艾滋病新药「多替拉韦利匹韦林片」国内报上市
日期:2021-01-11  来源:金融界

  1 月 8 日,CDE 官网显示,GSK/ViiV 的进口新药「多替拉韦利匹韦林片」上市申请获受理。该药是一款 HIV 二联复方新药。

  艾滋病是一种由逆转录病毒 HIV 引起的严重自身免疫疾病,自 1981 年首次被发现到现在已经成为全球重大公共卫生问题。然而,目前该病仍无法彻底根除,患者需终身服药。目前抗 HIV 病毒的药物主要包括 CCR5 拮抗剂、融合抑制剂、逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂。为避免单一用药产生的抗药性,临床上大多采用以上三种或三种以上的药物联合使用。

  在 2019 年全球药品销售额 TOP100 中,HIV 药物共占 8 席,其中以吉利德为首,拥有 5 个 Top100 HIV 药,分别为 Biktarvy(比克恩丙诺)、Genvoya(艾考恩丙替)、Truvada(恩曲他滨/替诺福韦)、Odefsey和 Descovy。强生和 GSK 各拥有 1/2 款,分别为 Prezista/Prezcobix (达芦那韦/地瑞那韦)和 Tivicay(多替拉韦)和 Triumeq(多替阿巴拉米,多替拉韦 / 拉米夫定 / 阿巴卡韦)。总体来说,以二联和三联复方为主。

  本次报上市的多替拉韦利匹韦林片是一款二合一 HIV 复方新药,由多替拉韦(dolutegravir)和利匹韦林(rilpivirine)以 50mg/25mg 规格组成。其中,多替拉韦(DTG)属于整合酶链转移抑制剂(INSTIs),阻断 HIV 将病毒 DNA 整合插入宿主 CD4 细胞;利匹韦林(RPV)属于非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs),非竞争抑制 HIV-1 逆转录酶从而抑制病毒复制。

  多替拉韦利匹韦林作为一种长期维持治疗药物,用于已接受至少 6 个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制(HIV-1RNA<;50 拷贝/毫升)且无病毒学失败病史、同时对任何 NNRTI 或 INSTI 无已知或可疑的耐药突变的 HIV-1 成人感染者。2017 年 11 月,该药获 FDA 批准上市。Insight 数据库显示,2019 年其全球销售额 4.68 亿美元。

  目前,国内也已批准了多款 HIV 复方制剂,其中二联复方制剂包括ViiV 医疗保健的阿巴卡韦拉米夫定片、吉利德的恩曲他滨替诺福韦片和恩曲他滨丙酚替诺福韦片、比利时杨森的达芦那韦考比司他片、葛兰素史克的齐多拉米双夫定片等。

  不过,国内的 HIV新药仍以进口为主,Insight 数据库显示,目前含艾滋病适应症的化药新药中,38 个项目为进口,仅 10 个项目为国产品种。国产品种中,仅前沿生物的艾博卫泰获批上市,另有真实生物的阿兹夫定和艾迪药业的 ACC007 已递交上市申请,其余均处于临床阶段。